关于举办“2023实验室创新与合规管理前沿论坛”的通知
各有关单位:
近几年来,全球药品监管环境正在迎来巨大,作为药品研发与商业化QC实验室,面临的挑战也越来越大。作为确保药品研发和放行成功的关键环节,实验室管理涉及了从人员、试剂、设备、耗材,到设计、验证、运营等方方面面。国家2019年推出新药法,2020年颁布新版药典,同时结合4+7带量采购压力,药企面临更多的质量和效率双重压力。
如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本,以满足监管的需求与企业发展的需要,是当今工业界的一个重要议题。
为解答企业在实验室管理过程中出现的各种问题,解决各种疑惑,特邀请数名国内顶级专家+药监老师,开展为期两天——2023实验室创新与合规管理前沿论坛,具体事宜如下:
一、会议安排
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京亦庄生物医药科技有限公司
药成材商学院
承办单位: 药成材信息技术(北京)有限公司
协办单位:CPHI制药在线
会议地点:北京亦庄生物医药园 会议时间:2023年4月21日-22日
二、主要内容
2023实验室法规政策解读4月21日 上午
主持人:
l09:00-09:10 开幕致辞
领导致辞
l09:10-10:40 实验室合规及技术的发展及趋势
新药法对实验室管理带来的影响-范文成 质量总监 以岭药业
n 新发布的注册及申报资料相关法规-邓万和 罗氏
n 近期现场核查监督管理系列办法的影响-郭永辉 河北省药品医疗器械检验研究院
10:40-11:00 茶歇
l11:00-11:30 中国检测行业最新的发展现状与趋势-仇金树 副总裁 澳斯康
l11:30-12:00 WHO最新生物安全《实验室设计和维护》-梁磊所长 中国建筑科学研究院
l12:00-13:00 午餐休息
分论坛一 : 实验室从硬件到流程设计4月21日 下午
主持人:
l13:00-14:00 标准化实验室建设的探索与实践—
l14:00-15:30 研发及QC实验室设计要点
n 需求转化为设计:根据产品剂型及生命周期的不同设计实验室
n 实验室工作流程设计案例:取样、留样
n 研发及QC实验室的功能性区别
15:30-15:50 茶歇
l15:50-16:50 实验室运营的风险识别控制-欧阳婷 青峰医药集团
n加快生物安全设施部署
n实验室人流物流的设计要点
n 微生物实验室的隔离策略
n 不断发展的实验室防护
l16:50-17:20 实验室设计的最新创新实践
分论坛二: 实验室仪器设备管理 4月21日 下午
主持人:
l13:00-14:30 实验室设施的管理及运行–张国良 质量总监 以岭药业
n 基于风险的设备验证管理及生命周期管理
n 实验室化学试剂、玻璃器具、样品的管理及标识控制
n 危化品生物周期管理整体方案
14:30-14:50 茶歇
l14:50-16:20 检验设备发展的最新趋势-李健 天士力医药集团
n 化学实验室数字化管理实践
n 最新的检验仪器设备及合规性
n IPC在线监控新方法介绍
16:20-17:00 OOS调查最新的关注点及案例讨论–熊小刚 高级咨询师 金瑞博
分论坛三 : 分析方法管理新要求4月22日 上午
主持人:
l9:00-9:30 USP新方法生命周期的管理-王利俭 分析总监 艺妙神州
n9:30-10:00 从研发到GMP的方法生命周期-衣鸣 总经理 飞凡生物制药
10:00-10:30 从监管和企业层面,理解方法验证/ 转移 / 确认-张洁萍 北京药检所
10:30-11:00 仪器分析实验室信息化及数字化方案部署策略-张震霄 安捷伦n
l11:00-11:30 中国药典《分析方法验证指导原则》变化详解-刘明力副总裁 迈百瑞
l11:30-12:00 最新版药典对于稳定性试验最新要求解析–王景辉 副总监先通国际
分论坛四: 生物医药实验室4月22日 上午
主持人:
l09:00-09:30 生物医药实验室设计概要
l09:30-10:00 生物制品质量标准的制订策略-武志丹 qc总监 天广实
l10:00-10:30 生物制品方法学验证-蒋老师 qc总监汉腾生物
l10:30-11:00 生物制品表征研究方法-付辰博士 中国医科大学
l11:00-11:30 生物制品异质性研究
l11:30-12:00 新一代高等级生物安全实验室创新设计思路
四、会议费用
800元/人(会务费包括:培训、发票、茶歇、资料等,转发朋友圈集赞8个,赠送会议期间午餐);
早鸟票:4月1日前付款600/人
六、联系方式
联 系 人 :马超 手机/微信:13240487419
电话/传真:010-882878780 电子 邮箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材信息技术(北京)有限公司
2023年2月6日
附件二:
“2023实验室创新与合规管理前沿论坛”报名表
单位名称 | 联系人 | ||||||
地 址 | 邮 编 | ||||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
住宿是否需要单间:是○ 否○ | 入住时间: 日 至 日 | ||||||
汇款备注:亦庄实验室论坛药成材信息技术(北京)有限公司账号:0200316909100078392开户行: 中国工商银行股份有限公司良乡支行 | |||||||
联 系 人 :马超 手机/微信:13240487419电话/传真:010-882878780 电子 邮箱:1683101345@qq.com | |||||||
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、 |
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